Уровни законодательного регулирования

На сегодняшний день существуют законы, полностью регулирующие все аспекты микропигментирования и устанавливающие четкие полномочия и сферы ответственности всех уровней администрации, oт общеевропейской до городской.

Сертификаты соответствия, СанПиН 2.1.2.2631-10
7-Сертификат Goldeneye.jpg8-Сертификат Goldeneye 001.jpgsan_pin_m.jpg
скачать полностью >>>


    

Приказ об утверждении номенклатуры медицинских услуг №1664н
зарегистрировано в Минюсте РФ 24 января 2012 г. N 23010
prikaz_1664n.png

скачать полностью >>>

Смотрите более подробно региональное законодательство "Об утверждении законопроекта по номенклатуре медицинских услуг"

inn-small.jpg       license1_m.jpg       license2_m.jpg


1. Европейское законодательство
19 июня 2003 года Комитет министров Совета Европы принял Резолюцию Совета Европы ResAP(2QQ3)2 о перманентном макияже или микропигментировании и татуировке.

Эта резолюция действует в отношении:
• Условий выполнения микропигментирования, татуировки и пирсинга.
• Оценки рисков перед выпуском препаратов и изделий на рынок.
• Состава и маркировки используемых изделий и средств.
• Обязательства по предоставлению информации о возможной опасности для здоровья.
• Технических требований, которым должны соответствовать средства для микропигментирования, татуировки и пирсинга.

Кроме того, в ней приводится частичный перечень веществ, которые не  должны присутствовать в составе средств для татуировки и микропигментирования.

Европейский Союз имеет общие нормы, используемые как основа для гармонизации законодательств стран-членов ЕС в отношении медицинских препаратов и косметических средств.

• Директива 93/4Э/ЕЕС Совета Европы от 14 июня 1993 года о медицинских препаратах.
• Директива 76/768/CEE Совета Европы от 27 июля 1976 гада о сближении законодательств стран-членов ЕС в отношении косметических средств.


2. Национальное законодательство
Законодательство об аппаратном оборудовании, иглах и аксессуарах
В настоящее время имеются существенные различия между законодательствами разных стран ЕС, но в средней и долгосрочной перспективе они должны быть унифицированы. Ниже приведены некоторые из важнейших примеров и норм. Если их требования выполняются, производство, реализация и применение оборудования разрешается на мировом уровне.

В случае медицинских препаратов важнейшим требованием является гарантия высокой степени безопасности для пациента, пользователя и других лиц. От препаратов также требуется эффективность в рамках заявленных производителем свойств. А для достижения подобных результатов необходимо строго придерживаться регулирующих процесс производства и обеспечивающих гарантии санитарной безопасности продукции.

Законодательство в отношении производства и распространения пигментов
В отношении пигментов должны применяться все нормы, касающиеся косметических средств, в рамках руководящей директивы Совета Европы 76/768/СЕЕ о сближении законодательств стран-членов ЕС в отношении косметических средств.

Вводятся требования по обязательной сертификации в отношении состава, упаковки и маркировки распространяемой продукции, предназначенной для использования на коже или слизистых оболочках, или же вводятся строгие правила, заменяющие обязательную сертификацию.

Например, в Испании предприятие, запрашивающее лицензию органов здравоохранения на производство средств, предназначенных для перманентного макияжа (микропигментирования) или татуировки, должно предоставить в Испанское агентство по медицинским препаратам и изделиям заявку о регистрации в соответствии со статьей 9 Королевского декрета 1599/97.
 
Законодательство в отношении обучения
В некоторых европейских странах существует признанный аттестат дипломированного косметолога с соответствующими требованиями к минимальной программе обучения.

Министерства науки и образования официально ввели специальность «дипломированного косметолога» и соответствующий диплом, подтверждающий квалификацию специалиста. Также существуют нормы по минимальным требованиям к обучению подобных профессионалов, в курс которого входит все, что относится к микропигментированию.

• Пример Испании: Органический закон 5/2002 от '9 июня о специальностях и профессиональном образовании. Этот закон направлен на упорядочивание комплексной системы профессионального образования, перечня специальностей и признанных дипломов и приведение ее в соответствие с социально-экономическими требованиями современности путем введения различных типов обучения. Закон устанавливает Национальную систему специальностей и профессионального обучения, определяя в качестве центрального компонента системы Национальный классификатор специальностей, который уже применяется в некоторых европейских странах.
• В Испании законодательно урегулирован Национальный классификатор специальностей. Создание перечня специальностей и обновление Классификатора входят в обязанности Национального института специальностей (INCUAL).

INCUAL разрабатывает перечень новых профессий и специальностей и, среди прочих, ввел специальность мастера комплексного макияжа, которая включает в себя знания и соответствующий курс обучения микропигментированию и татуировке.

Подобные нормы в отношении специализации уже приняты европейским парламентом и представлены на рассмотрение во Всемирную организацию здравоохранения.


3. Региональное законодательство в Испании
В 2003 году Межтерриториальный совет Национальной системы здравоохранения Испании первым в Европе ввел общие технические требования и минимальные условия санитарии для салонов микропигментирования, татуировки и пирсинга.

На основе этих требований автономные сообщества в рамках своих полномочий разработали соответствующие нормы, направленные на обеспечение мер по охране здоровья.

Каждое автономное сообщество через соответствующий орган, занимающийся вопросами здравоохранения и потребления, в рамках полномочий по введению санитарных и гигиенических норм, приняло постановления, регулирующие применение микропигментирования, татуировки, пирсинга и других технологий, предназначенных для украшения тела.

Постановления, регулирующие применение микропигментирования, татуировки, пирсинга и других технологий, имеют целью определение требований к работе салонов, где производятся подобные процедуры, а также требований к санитарно-гигиеническим нормам работы мастеров, к регистрации салонов, к аккредитации курсов обучения персонала, к предоставлению информации клиенту и получению его согласия и к контролю и надзору за подобной деятельностью.

В состав постановлений должны входить:
• Определения.
• Общий требования к салонам и конкретно к их помещениям.
• Общие требования к оборудованию, инструментам, используемым средствам и изделиям.
• Общие меры по гигиене и технике безопасности для персонала.
• Создание реестра салонов микропигментирования, татуировки, пирсинга и других подобных заведений и порядок записи в него.
• Информирование пользователей и получение согласия.
• Курсы обучения.
• Нарушения и санкции.


4. Местное законодательство в Испании
В соответствии с распределением полномочий в сфере санитарных норм в каждом автономном сообществе, муниципальные органы власти должны выполнять задачу контроля и инспекции салонов, где проводятся микропигментирование, татуировка, пирсинг и другие подобные процедуры.

Таким образом, городские советы в своих распоряжениях должны определить санитарно-гигиенические нормы, которым должны соответствовать все салоны, оказывающие услуги микропигментирования, татуировки, пирсинга и других подобных процедур, с целью защиты здоровья пользователей и персонала.


5. Требования к смежным отраслям
Определенная законом нормативная база по-разному затрагивает различные сферы деятельности, принимающие участие в производстве и дистрибьюции средств, используемых для имплантации методом микропигментирования и татуировки.

Установленные нормы направлены на защиту потребителя и являются обязательными как для производителя и его поставщиков, так и для салона и мастеров, проводящих процедуры, а также для дистрибьюторов и преподавателей соответствующих дисциплин.

Поставщики сырья и производители
Для производства красящих веществ (пигментов) и аппаратного оборудования, игл, расходных материалов и других приспособления, используемых для микропигментирования и татуировки, требуется специальное разрешение компетентного органа здравоохранения на уровне страны.

Для получения этого разрешения требуется выполнение очень строгих требований, которые включают в себя физическое разделение цехов, предназначенных для подготовки сырья, переработки полуфабрикатов, хранения упакованной и маркированной, стерилизованной (если это необходимо) и готовой к поставке продукции, а также существование возможности полностью проследить происхождение продукции благодаря использованию надлежащей производственной практики (GMP) и подписям ответственного за каждый этап производства ответственного технолога, который фиксирует каждый шаг процесса в технологическом листке производства и контроля качества и безопасности.

Сотрудничество производителей с третьими лицами (например, с поставщиками сырья или лабораториями стерилизации и микробиологического контроля) должно происходить на основании договоров с правообязывающим характером.

Каждая операция по продаже такой продукции должна сопровождаться комплектом документации, свидетельствующей о проведенной контроле и возможности отслеживания процесса производства каждой партии

К условиям производства красящих веществ для микропигментирования предъявляются гораздо более строгие требования, чем при производстве обычной косметики; эти требования схожи с нормами производства медицинских препаратов.

Производство инструментов, оборудования и других материалов регулируется нормами, применимыми к производству медицинского оборудования соответствующей категории, и должно соответствовать регламентам, описанным в статьях 5.1,16,17 и 18 Королевского декрета 414/996.
 
Продавцы и/или экспортеры
Если производитель не занимается реализацией или экспортом своей продукции самостоятельно, а для поставки в разные страны пользуется услугами другой компании, то такая компания должна предоставить органам здравоохранения стран-получателей всю документацию, подтверждающую наличие лицензии у производителя продукции, существование контрактных отношений с ним, сертификаты, разрешающие свободную продажу продукции. Также необходимы: документация по составу или технической спецификации продукции, отчет о контроле качества и стерилизации партий (прилагается к экспортному счету-фактуре) и письмо о назначении компании-представителя или компании, ответственной за реализацию продукции в стране назначения.

Импортеры
К импортерам также предъявляются очень жесткие требования, сравнимые по уровню ответственности с требованиями к производителю.

Они должны получить регистрацию в компетентных органах Министерства здравоохранения и выполнять действующие нормы, применимые к складским помещениям, используемым для хранения импортированной продукции. Кроме того, у компании-импортера должен быть ответственный специалист, который несет ответственность за проверку каждой импортируемой партии и заверение соответствия ввезенных партий продукции требованиям санитарных норм. Для санитарного контроля компания должна также предоставить всю документацию производителя товара и предприятия, осуществляющего экспорт продукции.

Дистрибьюторы на уровне страны и регионов
Поскольку существует компания, несущая ответственность за продукцию на уровне страны (производитель, экспортер, импортер), требования к дистрибьюторам на региональном и местном уровне менее жесткие. Необходимо поставить компетентные органы в известность о продаже подобной продукции и сохранять документы, позволяющие отследить ее происхождение, чтобы в любой момент по требованию компетентной инстанции продавец или дистрибьютор мог указать дату покупки, партию и поставщика приобретенной продукции, которым должна соответствовать своя дата продажи, партия и покупатель. 

Салоны и мастера, проводящие процедуру
Требования к салонам, где проводится микропигментирование, и к мастерам, исполняющим процедуры, формулируют власти на уровне автономных сообществ и местных организаций. 

Проводящий процедуру персонал должен пройти курс техники безопасности и гигиены, подтвержденный соответствующим аттестатом, в дополнение к которому требуется наличие справки о прививке против гепатита В и столбняка. Рекомендуется также наличие страхования профессиональной гражданской ответственности, как правило, проводимого профильными ассоциациями, однако оно не является обязательным нормативным требованием. 

Состояние помещений салона должно отслеживаться владельцем, но не обязательно, чтобы он был мастером, проводящим процедуру. Как правило, на получение лицензии на открытие салона требуется подача комплекта документов, включающих чертежи помещений, отведенных для данных процедур, и их технические сертификаты, в соответствии постановлениями администрации автономий, а также регламент уборки и дезинфекции, справки о вакцинации, документы, удостоверяющие личность и дипломы об обучении мастеров, проводящих процедуры, плюс лицензии органов здравоохранения на применяемые для процедуры средства. 

Школы и преподаватели
Существуют курсы по применению профилактических мер гигиены и санитарии в области микропигментирования, татуировки и пирсинга. Администрация автономных сообществ определяет нормы относительно содержания таких курсов, часовой нагрузки и ее распределения, а также помещений, где они проводятся, квалификации преподавателей и подготовки документации необходимой для проведения курсов. Чтобы организовывать и проводить подобные курсы необходимо иметь специальное разрешение, выданное компетенцией каждого автономного сообщества.